アダリムマブ 添付 文書。 『アダリムマブBS皮下注「FKB」』 国内製造販売承認取得のお知らせ

医療用医薬品 : アダリムマブBS (アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」 他)

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👋 5mg ホクナリンテープ1mg ホクナリンテープ2mg ホクナリンテープ日本薬局方名追加品の初回出荷予定のお知らせ 2017年9月 球形吸着炭細粒「マイラン」、球形吸着炭カプセル「マイラン」、ニシスタゴンカプセル50mg、ニシスタゴンカプセル150mg、ミルラーム、ミルラーム(アワ状) 製造販売元・発売元の住所変更等の変更品の初回出荷予定のお知らせ 2017年7月 全製品 製造販売元・発売元の住所変更等の変更品の初回出荷予定のお知らせ 2017年7月 フスコデ配合錠 フスコデ配合シロップ 使用上の注意改訂のお知らせ 2017年6月 アンヒバ坐剤小児用50mg アンヒバ坐剤小児用100mg アンヒバ坐剤小児用200mg お知らせとお願い 2017年6月 ジエノゲスト錠1mg「MYL」 適正使用のお願い 2017年6月 ジエノゲスト錠1mg「MYL」 新発売のご案内 2017年5月 ホクナリンテープ0. 本剤投与前にツベルクリン反応等の検査が陰性の患者においても、投与後活動性結核があらわれることがあるため、本剤投与中は胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現に十分注意すること。

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<効能・効果に関連する使用上の注意> 1.関節リウマチ: 1).関節リウマチ:本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定するが、但し、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断する。 用法・用量に関連する使用上の注意• 海外の臨床試験において、抗核抗体陽性化 ANA陽性化 が認められた本剤投与患者の割合は、プラセボ群と比較して増加した。

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mLの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

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☝ 脱髄疾患 多発性硬化症等 の臨床症状・画像診断上の新たな発生もしくは悪化が、本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告があるので、脱髄疾患 多発性硬化症等 及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行う。 また、抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても、悪性リンパ腫等の悪性腫瘍が報告されている。

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尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬:難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与する。

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😀 UK: POM• 関節リウマチ患者及び慢性炎症性疾患の患者(特に活動性の高い患者、免疫抑制剤治療の慢性曝露の患者)では、リンパ腫のリスクが高かった。 3mg 製造販売承認の承継について 2017年12月 エピペン注射液0. 関節リウマチなどの疾患以外にも、 赤い発疹が伴う「乾癬(かんせん)」、背骨の周りが破壊される「強直性脊椎炎」、腸管潰瘍を引き起こす「腸管型ベーチェット病」などの治療にもアダリムマブ(商品名:ヒュミラ)が使用されます。 また、クローン病において、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行う。

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本剤投与において、生ワクチンの接種に起因する感染症を発現したとの報告はないが、感染症発現のリスクを否定できないので、生ワクチン接種は行わない。

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⚔ クローン病において、80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考する。 ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている。

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5.本剤投与において、生ワクチンの接種に起因する感染症を発現したとの報告はないが、感染症発現のリスクを否定できないので、生ワクチン接種は行わない。

ヒュミラ(アダリムマブ)の作用機序:生物学的製剤

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😃 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎:本剤とアバタセプト 遺伝子組換え の併用は行わない。 取得される情報には、利用者に関する者、嗜好設定、デバイスに関する情報が含まれ得ます。

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中等症又は重症の活動期にあるクローン病の緩解導入及び維持療法 既存治療で効果不十分な場合に限る。 また、自己投与適用後、感染症等本剤による副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行う。

新医薬品等の製造販売が承認されました(2020年6月)

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🙄 〈強直性脊椎炎〉 通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2]として40mgを2週に1回、皮下注射する。

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なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意する。

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🤭 メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は、80mg隔週投与への増量は行わない。

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2).尋常性乾癬及び関節症性乾癬:難治性の皮疹又は関節症状を有する場合に投与する。 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎:• 本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要な措置を講じること。

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL

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🍀 4.脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者[症状の再燃及び悪化の恐れがある]。 [添付文書 5. 本剤投与に先立って全ての患者(特に、免疫抑制剤の長期間投与経験がある患者又はPUVA療法を行った経験のある乾癬患者)において、非黒色腫皮膚癌の有無を検査し、投与中も監視を継続すること。

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投与に際する指示• (以下、マイラン社)と欧州におけるアダリムマブのバイオシミラー医薬品の販売で提携しました。 それに対して、アダリムマブの抗体は全てヒト由来であることは既に述べましたが、このためにアナフィラキシーなどのアレルギー反応が起こりにくいとされています。

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☣ 患者さんがOKすれば、主治医と記録を共有することもできるそうです。 8.非感染性の中間部・後部又は汎ぶどう膜炎:過去の治療において、既存治療薬(ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与する。

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関節リウマチ:• 8mL「FKB」 製造販売承認取得ならびに薬価基準収載のお知らせ 2020年11月 デュファストン錠5mg 「デュファストン錠 5mg」と「ディナゲスト錠1mg・OD錠1mg・錠0. 太平洋• なお、本剤はマスター・セル・バンクの作製時に使用した培養液成分の一部として組換えヒトインスリンを使用している。 5%以上 1〜5%未満 1%未満 頻度不明 精神神経系 頭痛 不眠症、回転性めまい、浮動性めまい、感覚減退 脳出血、脳梗塞、味覚異常、ラクナ梗塞、神経痛、健忘、筋萎縮性側索硬化症、脳虚血、頚髄症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内圧上昇、片頭痛、腓骨神経麻痺、神経根障害、傾眠、くも膜下出血、振戦、三叉神経痛、迷走神経障害、不安障害、譫妄、摂食障害、神経症、良性神経鞘腫、意識消失、脳炎、錯覚、末梢性ニューロパチー、気分変化、体位性めまい、うつ病、感情障害、構音障害 気分障害、神経過敏、激越、落ち着きのなさ、神経感覚障害(錯感覚を含む)、睡眠障害 血液・リンパ 自己抗体陽性(抗DNA抗体陽性、抗核抗体陽性)(16. 重篤な感染症• 注射部位は大腿部、腹部又は上腕部を選び、順番に場所を変更し、短期間に同一部位へ繰り返し注射は行わない 新たな注射部位は、前回の注射部位から少なくとも3cm離す。